Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage CE (Conformité Européenne) atteste qu'un dispositif médical répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance définies par le règlement MDR 2017/745, applicable depuis mai 2021.
Les 4 classes de dispositifs médicaux
La classification détermine le niveau de risque et les procédures de conformité :
- Classe I : risque faible (pansements simples, béquilles). Auto-certification possible.
- Classe IIa : risque modéré (compresses stériles, lunettes médicales). Organisme notifié requis.
- Classe IIb : risque élevé (respirateurs, pompes à perfusion). Audit plus approfondi.
- Classe III : risque très élevé (valves cardiaques, implants). Évaluation clinique stricte.
Ce que garantit le marquage CE pour vous
- La conformité aux normes européennes de sécurité
- La traçabilité via le système EUDAMED (base de données européenne)
- La possibilité de commercialisation dans tout l'Espace économique européen
Notre engagement chez EriaMed
100 % des références de notre catalogue portent le marquage CE en cours de validité. Chaque fiche produit mentionne la classe DM, le numéro d'organisme notifié et le fabricant responsable.
